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一项涉及577例血尿患者的前瞻性双盲研究表明,一项新的膀胱癌无创检测对高风险癌症的敏感性为95%,阴性预测值高于97%。

在葡萄牙里斯本举行的第三十一届国际泌尿科学会(SIU)会议上,ADXBLADDER测试有可能使无创膀胱测试成为临床实际。

在SIU研讨会上介绍结果的Stuart McCracken说:“我们的研究表明,ADXBLADDER具有膀胱癌诊断中尿液检测敏感性和阴性预测值高的特点”。

他补充说,新的测试提供了创新的功能,包括不受尿路感染(UTI),炎症和血液的影响。

它也易于使用,并采用酶联免疫吸附试验(ELISA)技术,这是大多数医院容易获得的技术。测试需要10毫升的尿液,并在3小时内提供确定的“是/否”结果。

目前的诊断方法

在欧洲,膀胱癌是男性中第四大常见癌症,也是女性常见的第十五大癌症,2012年有15.1万人被诊断患有此病。

为了进行膀胱癌诊断,欧洲泌尿外科协会目前推荐所有血尿患者的膀胱镜检查,结合CT尿路造影(选定的高危患者)或肾和膀胱超声检查。

目前,膀胱镜检查不能被细胞学或其他无创检查所取代。大多数膀胱癌诊断方法有缺点;膀胱镜检查是一种不庄重的,侵入性的和不舒服的手术,使患者面临发生尿路感染的风险,尿路感染在5%左右的膀胱镜检查中出现。

膀胱镜检查本身可能会漏掉多达30%的膀胱肿瘤,并且还有其他缺点,即价格昂贵,等待时间长。

已知细胞学的灵敏度较低,其解释取决于使用者,而CT尿图使患者暴露于电离辐射。

ADXBLADDER如何工作?

在2016年8月至2017年2月期间,在英国六个中心诊治血尿诊所的577名患者接受了ADXBLADDER检测,并将结果与​​当前联合膀胱镜,超声和CT扫描的诊断标准进行了比较。

ADXBLADDER使用标准的ELISA方法来测量MCM5的水平 - 即复制细胞的蛋白质标记或具有复制能力的细胞。

膀胱内的细胞(与尿液接触的细胞)不含有MCM5,因此来自健康膀胱的尿液不含有MCM5。

所有的癌细胞都能分裂并含有MCM5。所以,当膀胱内存在肿瘤时,这些细胞与尿液接触并流入尿液流中,尿液流含有MCM5标记。

高灵敏度和特异性

研究者发现7.96%(46)的患者有膀胱癌,而92.1%(531)没有。

与基准相比,结果显示:

ADXBLADDER正确检测高风险组和肌肉浸润组中的这些癌症的灵敏度 - 即检测膀胱癌患者的能力 - 为95%

研究的总体敏感性为76%(高危组为92%,肌肉浸润组为100%,中危组为75%,低危组为50%)。

该研究的总体特异性为69%。特异性(也称为真阴性率),即无膀胱癌的血尿患者被ADXBLADDER正确识别为没有膀胱癌的比例。

阴性预测值或测试阴性但实际上阳性的患者比例为97%。

ADXBLADDER的未来

研究者并不担心低级膀胱疾病的敏感性较低。

纽卡斯尔大学和英国桑德兰皇家医院的McCracken说:“真正重要的是,ADXBLADDER在高危患者和那些肌肉浸润性疾病患者中取得了很好的敏感性。”


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