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近一年来,在哮喘治疗方面,新药物开发及临床研究都取得了新进展,现对2016年哮喘治疗新药物临床研究做一简单盘点,以期洞见今后哮喘治疗的新方向。

1 Dupilumab用于慢性鼻窦炎鼻息肉合并哮喘患者

Dupilumab(DPL)是一种抗白介素‐4受体的α亚基(IL-4Rα)单克隆抗体,可阻断IL-4Rα,中和IL-4和白介素‐13(IL-13)的作用。Claus Bachert等在一项2a期临床试验中,纳入60例成人慢性鼻窦炎鼻息肉(CSwNP)患者,其中58%患者合并哮喘,随机将患者分为DPL 300mg皮下注射组和安慰剂组,治疗16周。结果显示,DPL用于CSwNP合并哮喘患者,可改善哮喘控制(ACQ)、肺功能、CSwNP疾病严重程度以及生活质量。

2 Benralizuma治疗未控制的重症哮喘

Benralizumab是一种单克隆抗体,与白介素‐5受体的α亚基(IL-5Rα)靶向结合,通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性,直接而快速地耗竭嗜酸性粒细胞。J Mark FitzGerald教授的CALIMA试验(NCT01914757)和Eugene R.Bleecker 教授的SIROCCO研究(NCT01928771)是两项分别为期56周和48周的随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,纳入使用中高/高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β2受体激动剂治疗的重症哮喘患者。结果发现,Benralizumab可以显著降低重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的年急性发作率,改善肺功能,减少哮喘症状。

3 Lebrikizumab的LAVOLTA Ⅰ和Ⅱ研究

 白介素‐13 (IL-13)在过敏反应中起着关键作用,在哮喘患者的气道组织和痰液中的浓度显著升高。 Lebrikizumab是以IL-13为靶点的单克隆抗体。Nicola Hanania等的研究 LAVOLTA Ⅰ(NCT01867125)和 Ⅱ(NCT01868061)是两项重复的Ⅲ期研究,评估在ICS联合至少一种二线控制药物治疗后,仍未控制的哮喘患者中使用Lebrikizumab的疗效及安全性。研究主要疗效终点为52周高生物标志物(骨膜蛋白≥50 ng/mL或血嗜酸性粒细胞≥0.3×109/L(300 /μL)患者的哮喘急性发作率。研究结果显示,LAVOLTA Ⅰ达到了主要研究终点,而LAVOLTA Ⅱ没有。目前正在开展进一步的研究工作,以解读试验结果的更多细节。

4 Reslizumab应答者的早期识别

 Reslizumab(RES)是一种以IL-5为靶点的单克隆抗体。Janice Canvin等设计临床研究, 通过用Reslizumab(RES)治疗16周的反应,预测52周时患者对RES的应答。数据来源于2项52周的RES的核心试验,共纳入320例重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)患者。结果显示,通过评估治疗16周后的FEV1、ACQ6以及哮喘急性发作事件,可预测70%使用RES治疗的患者在第52周时的应答,该项研究结果可用于指导重症哮喘的维持治疗方案。

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