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与前几年FDA批准的药物快速增长的势头相比,2016年获得FDA批准的新型药物的数量降低至6年以来的低水平。事实上,从整体来看新药审批的话,降低的数字将近达50%。

制药公司会因此而担心吗?或许不会。出现的这种落差可能只是短暂的,是由于提交新药申请报告(NDAs)的少了,而“完全回应函”多了。完全回应函是指递交的新药申请资料FDA已经在审核,但新药仍然待批准使用的一种形式。有五种有望在2016年获得批准的新药预计撞到2017年了。

据FDA新药办公室称,2017年或许会比较乐观一点:截止至2016年十二月中旬,FDA已经收到了36家新分子实体公司的新药申请报告(NDAs),已经打破了过去十年平均35件的记录。

用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的新药:Brigatinib(AP26113)

非小细胞肺癌(NSCLC)是美国常见的肺癌,每年约有190,000例新发肺癌病例。然而,大约有3%到8%非小细胞肺癌(NSCLC)患者的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性基因发生基因重排。Brigatinib是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,正在研究将其应用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性且对Crizotinib(Xalkori)产生耐药性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床疗效。

2016年十月,FDA接受了Ariad制药公司关于Brigatinib的新药申请,给予其优先审查地位。Brigatinib也于2016年五月批准将其作为罕见疾病治疗用药。Brigatinib全球范围内的2期ALTA试验是其能够通过监管部门初步审查的基础。8.3个月后,使用Brigatinib 180 mg治疗方案的非小细胞肺癌(NSCLC)患者当中,有54%取得了研究人员评估的反应(主要终点),其中位无进展生存期(PFS)为12.9个月。常见副作用为恶心、腹泻、头痛和咳嗽。FDA预计将于2017年4月29日前做出终批准决定。


目前全国三甲医院正在开展一项 非鳞非小细胞肺癌 的临床治疗;
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