拜耳医药于5月17日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该药申请用来治疗既往至少接受过2种疗法的复发性和难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，即经过二线治疗的淋巴瘤患者。滤泡性淋巴瘤（FL）是惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）常见的一种亚型。
此次FDA授予了copanlisib优先审查资格，如果该药物获得批准，那么它将为针对滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗、诊断和预防危重情况提供一种安全有效的新选择。根据处方药用户收费法（PDUFA），FDA将给予加速审查，并在6个月内完成，而不是标准的10个月完成期限。
Copanlisib是静脉注射泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，主要对PI3K-α 和 PI3K-δ亚型起到抑制作用。此次批准主要基于II期CHRONOS-1临床研究的数据，CHRONOS-1是一项开放标签、单组研究。这次研究在复发性或难治性的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中展开，全部分析数据共由142名患者组成，其中包含141名惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者。分析时，中位治疗持续时间为22周，有46名淋巴瘤患者仍在继续接受治疗。纵观所有组别淋巴瘤患者数据，客观缓解率（ORR）为59.2%，其中完全缓解率（CR）为12%，中位缓解持续时间（DOR）超过98周（687天）。针对滤泡性淋巴瘤（FL）患者（n=104），copanlisib治疗后的ORR为58.7%，包括CR14.4%，DOR超过52周（370天）。
安全性和难受性与以往发布的数据基本一致。常见的治疗不良反应事件为暂时性高血糖（所有级别：49%，≥3级：40%，4级未见）和高血压（所有级别：29%，≥3级：23%，>3级未见）。
拜耳正在寻求copanlisib的加速审批，此药物已获得FDA快速通道和孤儿药物资格。
