美国食品与药品监督管理局(FDA)已经批准医生使用Lymphoseek ——放射性影像诊断剂——用于评估人体头颈部鳞状细胞癌(复发性头颈癌)的扩散情况。
Lymphoseek(锝99m tilmanocept)注射剂已于2013年通过美国食品与药品监督管理局(FDA)批准用于帮助医生识别乳腺癌和黑色素瘤患者体内接近原发肿瘤的淋巴结的扩散程度。
这种受体靶向淋巴显影剂是由一家总部设在都柏林的生物制药公司(Navidea)销售的。
批准将Lymphoseek用于头颈癌患者意味着医生们将能够使用该制剂来指导前哨淋巴结(接近原发肿瘤的淋巴结)的检测。允许“前哨淋巴结阴性的头颈癌患者更多地选择有限的淋巴结手术”,美国食品与药品监督管理局(FDA)称。
药物评价与研究中心联邦机构的医疗影像产品部主任Libero Marzella博士说道:“对于一些头颈癌患者来说,切除淋巴结并对原发肿瘤引流液进行病理检查是一项重要的诊断性评估手段。”
Lymphoseek包含微小放射性分子,设计将其与位于淋巴结细胞表面的高浓度受体相结合。
在使用Lymphoseek的过程中,医生将其注射到肿瘤所在部位,然后使用手持式γ计数器可找到携带有放射性分子的前哨淋巴结。
为了这项新批准,FDA进行的一项临床试验,对85例口唇、口腔和皮肤鳞状细胞癌患者使用Lymphoseek的安全性和有效性进行了测试。
该试验对Lymphoseek与常规肿瘤定位和手术操作结果进行了比较之后发现,只要肿瘤通过淋巴系统进行扩散,则Lymphoseek引导的前哨淋巴结活检就能够准确将其识别出来,”FDA公告上作了这样的声明。
试验发现,常见的副作用是注射部位疼痛或刺激感。