美国生物科技公司Intra-Cellular Therapies称，将在明年早些时候与美国食品与药品监督管理局（FDA）讨论之后提交该公司的拳头药物——用于治疗精神分裂症的Lumateperone的审批申请。
这一消息一公布，该公司的股价立即飙升。美国监管机构已经要求该公司提供更多关于精神分裂症治疗新药Lumateperone毒理学方面的数据。Intra-Cellular Therapies在2005年获得百时美施贵宝公司（BMS）授权将其作为中枢神经系统治疗的关键性步骤。
FDA同意Intra-Cellular Therapies的立场，即毒理学动物模型不适用于人类，因为二者之间存在着生理学方面的种间差异，明确该公司应进行长期的安全性研究，才能够在2018年中左右提交上市申请。
关于将Lumateperone用于治疗精神分裂症的两项III期临床试验表明，该药物可以固定剂量给药——换句话说——就是精神分裂症患者不需要滴定至有效剂量——就能够控制精神分裂症状，该药物的安全性与安慰剂组相似。虽然其中一项试验被安慰剂组的高反应破坏了，但该公司表示FDA已经同意仍有足够证据继续推进该药物的研究计划。
Lumateperone是一种多巴胺受体磷酸蛋白调节剂（DPPM），可选择性作用于多巴胺D2受体、5-羟色胺2A受体和多巴胺D1受体。Intra-Cellular公司坚称，该药物有别于现有的各种精神分裂症治疗药物，它能够提供额外的好处，比如改善精神分裂症患者的心理功能。
Lumateperone还可以消除精神分裂症之外的其他精神症状，该药正在进行的III期临床试验，观察其用于治疗双相抑郁和与老年痴呆症有关的焦虑症，包括阿尔茨海默氏病等的临床疗效。
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