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在中国处于领先地位的一家以生产血浆制品为主的合资生物制药公司宣布,该公司拥有超过半数股权的子公司——山东泰邦生物制品有限公司已获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准,进行纤维蛋白原缺乏症治疗新药人纤维蛋白原商业化生产。该公司预计,山东泰邦将会一个月内获得由CFDA的颁布的优良制作标准(GMP)认证,紧接着就开始人纤维蛋白原的商业化生产,预计第一批产品将于2017年底投放市场。

人纤维蛋白原主要是用于治疗:

1. 先天性纤维蛋白原减少或不足;

2. 严重肝损伤、肝硬化、弥漫性血管内凝血相关的获得性纤维蛋白原缺乏以及由于产后大出血、大手术、创伤或急性出血所致的凝血功能障碍。

山东泰邦生物制品有限公司早在2008年就开展了纤维蛋白原缺乏症治疗药物纤维蛋白原的临床前研究,并2012年获得批准开始进行纤维蛋白原的III期临床试验。2016年底,中国食品药品监督管理局(CFDA)完成了对山东泰邦生物制品有限公司人纤维蛋白原生产设施的现场检查,并完成了2017年第二季度在多家不同医院进行的III期临床试验的现场临床数据检验。

山东泰邦生物制品有限公司董事长兼首席执行官高小英(David)先生在对这种纤维蛋白原缺乏症治疗新药人纤维蛋白原发表评论时说道,“我们对于能够获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准进行人纤维蛋白原商业化生产倍感兴奋,对此我们期待已久。在过去几年,中国市场的纤维蛋白原产品供应短缺, 自2015年初,国家发展和改革委员会(NDRC)取消价格上限控制以来,纤维蛋白原缺乏症治疗新药人纤维蛋白原的市场价格出现大幅度增长。我们相信,我们新推出的纤维蛋白原产品以及我们的专利申请制造过程将有助于解决目前供不应求的市场现状,为广大先天性纤维蛋白原缺乏症以及获得性纤维蛋白原缺乏症患者提供优质的治疗药物。”

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