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安进制药公司(Amgen)和优时比制药公司(UCB)研发的骨质疏松症治疗药物Evenity在美国申请的漫漫长路终于接近尾声,美国食品与药物监督管理局(FDA)专家组近日已投票支持该药物上市。

虽然食品与药物监督管理局(FDA)还未终决定是否完全批准该药物上市,但该骨科治疗药物似乎终摆脱了心血管安全问题的困扰,该问题曾经导致该机构在2017年拒绝了安进制药公司(Amgen)的首次上市申请。食品与药物监督管理局(FDA)专家组支持该药物用于治疗绝经后女性的骨质疏松症,后者会使女性骨折风险高达18-1。

安进制药公司(Amgen)研发的Evenity(Romosozumab)已经在早些时候在日本首次获批上市,而此次在美国获批,似乎可以肯定的是,安进制药公司(Amgen)现已拥有价值20亿美元的新一代重磅骨质疏松症生物制剂Prolia(denosumab),虽然其专利权只剩下后几年而已。

Evenity是一种抗硬核蛋白抗体,通过阻断抑制骨生长的通路发挥作用,导致骨形成增加和骨分解减少。Evenity与默克/默沙东制药集团(Merck/MSD)以Fosamax为商品名上市销售的阿伦膦酸酯(Bisphophonate alendronate)等现有药物不同,后者仅通过阻止骨骼破坏发挥作用。

在ARCH试验中,与阿仑膦酸相比,Evenity治疗组显示,椎骨和非椎骨骨折都有所减少,尽管Evenity的疗效更佳,但与对照组药物相比,其心血管副作用的风险也更高些。

安进制药公司(Amgen)另外下了一个更大的赌注,一项名为FRAME的3期试验,重新启动该项目,再加上245名骨质疏松症患者参与的BRIDGE研究,研究人员发现,Evenity的心血管风险低于ARCH试验结果,同时支持Evenity用于预防骨折的有效性。

安进制药公司(Amgen)的研发负责人Davide Reese说道,对患有骨质疏松症的绝经后女性进行额外治疗是十分重要的,因为“骨质疏松症所导致的骨折可能会对患者的生活造成毁灭性的影响”。

他指出:“骨质疏松性骨折之后,女性患者在第一年内再次发生骨折的几率是健康女性的5倍,如果不加以治疗,其骨折风险会随着时间的推移而有所升高。”

在美国,50岁以上的女性当中,有50%会出现骨质疏松性骨折,但只有20%的骨折女性患者在第一年接受某些类型的骨质疏松治疗。

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