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Finch医药公司研发的CP101已经赢得了美国食品与药物监督管理局(FDA)突破性资格认证(BTD)。CP101是用于治疗肠道微生物混合所致的重症艰难梭菌(Clostridium difficile)感染的一类药物。

突破性资格认证(BTD)意味着Finch医药公司将与美国食品与药物监督管理局(FDA)的联系变得更加密切,因为这将迎来CP101的后期研发进展,随着审查的加速,可能会大大加快该药物的研发进程,因为Finch医药公司试图赶在其微生物制剂领域的竞争对手,如辉凌医药公司(Ferring)的Rebiotix和武田制药公司(Takeda)的Nubiyota之前,将该药物推向市场。

目前正在进行的PRISM 3试验,是对CP101用于治疗复发性艰难梭菌(C. diff)感染进行研究。在美国,该项试验招募了大约200名受试者参与临床试验,将一次性剂量微生物制剂胶囊与安慰剂进行比较。该项试验结果将于今年中期左右公布。

艰难梭菌(C. diff)感染一般不会危及生命,通常可以用抗生素进行有效治疗,但在某些患者(如免疫系统受损的患者),它们可能会更严重,导致肠道受损或严重脱水。尽管目前已有一些治疗方法,但某些患者还是会出现反复感染,在美国,每年估计每50万例艰难梭菌(C. diff)感染者当中,就有约29万人因此而死亡。

根据Finch医药公司的说法,疾病控制与预防中心(CDC)已将复发性艰难梭菌(C. diff)定义为一类威胁公共健康的、需要紧急救治的疾病。

CP101和同类治疗药物背后的想法是,与其给药杀死艰难梭菌(C. diff)(连同肠道中的其他有益细菌),不如用它们来恢复细菌菌群或正常寄居于我们人体内的“微生物群”之间的平衡。

在Finch医药公司首席执行官马克史密斯(MarkSmith)的领导下,该公司还与武田制药公司(Takeda)签订了一项为期两年的协议,旨在研发一种用于治疗肠易激综合征(IBD)的微生物制剂。

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